Rekombinowana ludzka erytropoetyna dla pacjentów z AIDS leczonych zydowudyną ad

Wymagane były wartości laboratoryjne w następujących granicach: liczba neutrofilów większa niż 0,8 × 109 na litr, liczba płytek większa niż 75 × 109 na litr, stężenie bilirubiny poniżej 1,25-krotności górnej granicy normy, stężenie kreatyniny poniżej 1,25-krotności górnej granicy normalnych poziomów asparaginianu i aminotransferazy alaninowej w surowicy mniej niż 2-krotność górnej granicy normy, poziom wapnia w surowicy jest mniejszy niż 2,99 mmol na litr, poziom białka w moczu mniejszy niż 3+, stężenie folanu w osoczu i stężenie witaminy B12 w granicach normy lub powyżej; liczba retikulocytów jest mniejsza niż 3% i brak dowodów utajonej krwi w kale. Kobiety w ciąży nie były zapisywane. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli oprócz AIDS mieli oni w przeszłości jakąkolwiek chorobę hematologiczną lub ważną chorobę niezwiązaną z AIDS, taką jak niekontrolowane nadciśnienie; miał historię napadów; miał historię nadużywania substancji; miały towarzyszący niedobór żelaza (poziom ferrytyny w surowicy <30 .g na litr lub stosunek żelaza do całkowitej zdolności wiązania żelaza <15 procent); w ciągu dwóch miesięcy otrzymywał androgenoterapię lub chemioterapię cytotoksyczną w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia; lub miał anemię przypisywaną czynnikom innym niż AIDS lub terapia zydowudyna. Pacjenci z czynną infekcją oportunistyczną wymagającą leczenia zostali wykluczeni. Procedura badania
Pacjenci wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu po wyjaśnieniu natury i potencjalnych konsekwencji leczenia. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymania 100 U rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny na kilogram masy ciała lub placebo trzy razy w tygodniu przez dożylny bolus, z każdą dawką oddzieloną od następnej co najmniej jeden dzień. Testy laboratoryjne w linii podstawowej zostały przeprowadzone w ciągu dwóch tygodni od wejścia. Dane dotyczące transfuzji w linii podstawowej zostały zdefiniowane jako średnia liczba jednostek transfuzji krwi na pacjenta na miesiąc lub jako odsetek pacjentów, którzy otrzymali transfuzję podczas trzech miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku. Dawkowanie z badanym lekiem kontynuowano przez okres do 12 tygodni lub do momentu, gdy hematokryt osiągnął wartość 0,38 do 0,40. Pełną morfologię krwi pobierano raz w tygodniu, a panele z chemią krwi co miesiąc; poziom żelaza w surowicy, całkowitą zdolność wiązania żelaza i ferrytynę mierzono w 1. dniu, a następnie co cztery tygodnie. Poziomy endogennej erytropoetyny określono na początku badania za pomocą testu radioimmunologicznego przeprowadzonego przez Smith-Kline Bioscience Laboratories, Van Nuys, California (Ortho Pharmaceutical Drug Metabolism Report 1293 and Addendum 1, 1988) (zakres normalny, 4 do 26 IU na litr). ). Próbki surowicy do oznaczania przeciwciał przeciwko rekombinowanej ludzkiej erytropoetynę uzyskano przy wejściu i po zakończeniu 12-tygodniowej fazy badania z podwójnie ślepą próbą lub gdy pacjent wycofał się z badania. Decyzje dotyczące transfuzji czerwonych krwinek pozostawiono lekarzowi prowadzącemu, ale udokumentowano je podczas całego badania. Pacjenci otrzymywali zazwyczaj transfuzje bezpośrednio przed wejściem. Jednoczesne podawanie androgenów i leków cytotoksycznych było zabronione. Pod koniec badania wszyscy pacjenci – zarówno ci otrzymujący placebo, jak i otrzymujący erytropoetynę – mogli wejść w sześciomiesięczną fazę otwartą, podczas której dawki wynosiły 500 U na kilogram trzy razy w tygodniu, w zależności od odpowiedź hematokrytowa
[hasła pokrewne: atp skarzysko, opuchnięte podniebienie, apteka słoneczna rybnik ]