Rekombinowana ludzka erytropoetyna dla pacjentów z AIDS leczonych zydowudyną cd

Wyniki tej fazy otwartej etykiety nie zostały tutaj uwzględnione. Preparaty lekowe i testowe
Rekombinowana ludzka erytropoetyna (Eprex, 10000 U na mililitr, aktywność właściwa około 1,6 x 105 U na miligram, czystość leku w masie> 98 procent) została dostarczona przez Ortho Pharmaceutical jako sterylny buforowany roztwór zawierający 2,5 g ludzkiej albuminy surowicy na litr. Placebo zawierało bufory i albuminy z preparatem erytropoetyny, ale bez czynnika aktywnego.
Analiza statystyczna
Porównywalność grup leczenia w linii podstawowej była testowana za pomocą dokładnego testu Fishera dla zmiennych dychotomicznych i testu sumy rang Wilcoxona dla innych zmiennych.
Analizowaliśmy tygodniowo hematokryty za pomocą modelu zagnieżdżonej analizy wariancji, stosując następujące czynniki: leczenie, pacjent zagnieżdżony w leczeniu, tydzień (liniowy) i interakcje leczenie po tygodniu.9, 10 Liczba pacjentów, którzy wymagali transfuzji w dany miesiąc leczenia i podczas ostatniego miesiąca udziału w badaniu analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera, podobnie jak częstość występowania działań niepożądanych. Średnią liczbę przetoczeń na miesiąc w grupach leczenia porównano z użyciem testu sumy rang Wilcoxona.
Na podstawie hipotezy, że niższe poziomy endogennej erytropoetyny będą korelować z odpowiedzią, przeprowadzono statystyczną analizę zależności między poziomami erytropoetyny w linii podstawowej a wymogami transfuzji. W tej analizie zbadano zmianę liczby jednostek przetoczonych z linii podstawowej do wyznaczonego miesiąca udziału w badaniu. Leczenie pacjentów analizowano pod kątem skuteczności podczas ostatnich czterech tygodni leczenia (lub ich ułamków, w przypadku pacjentów, którzy wycofali się w ciągu czterech tygodni), niezależnie od tego, czy pacjenci ukończyli trzy pełne miesiące dawkowania, opuścili badanie, ponieważ zdarzeń niepożądanych lub zareagował na terapię. Ten okres został zdefiniowany jako punkt końcowy analizy. Jeśli okres końcowy był krótszy niż cztery tygodnie, wyniki zostały skorygowane poprzez pomnożenie średniej tygodniowej przez 4. Ta analiza punktu końcowego została przeprowadzona – oprócz analizy miesiąc po miesiącu – w celu zapewnienia, że pacjenci, którzy opuścili badania nie wpływały selektywnie na wynik. Zmiennymi niezależnymi uwzględnionymi w modelu były centrum badań, log (poziom) endogennej erytropoetyny w linii podstawowej, hematokryt podstawowy linii, wynik wydajności na linii podstawowej, zmiana dawki zydowudyny z linii podstawowej na ostatni miesiąc uczestnictwa w badanie, leczenie i wszystkie interakcje leczenia z innymi czynnikami. Na podstawie wstępnych analiz wybraliśmy 500 IU na litr jako punkt odcięcia dla określenia pacjentów z wysokim poziomem endogennej erytropoetyny w surowicy. Następnie zastosowaliśmy drugi (zredukowany) model, stosując klasyfikację endogennej erytropoetyny, ale eliminując czynniki, które nie były istotne w pełnym modelu.
Analizy odpowiedzi na leczenie erytropoetyną przeprowadzono osobno dla pacjentów z endogennymi poziomami erytropoetyny . 500 IU na litr, pacjentów z wyższymi poziomami i wszystkich pacjentów w badaniu. Wszystkie testy były dwustronne.
Wyniki
W badaniu wzięło udział 62 mężczyzn i kobieta w wieku od 24 do 64 lat (mediana, 38,8)
[przypisy: atp skarzysko, halim częstochowa, opuchnięte podniebienie ]