Rekombinowana ludzka erytropoetyna dla pacjentów z AIDS leczonych zydowudyną

TYLKO jeden czynnik, zydowudyna (lub AZT), został zatwierdzony przez Food and Drug Administration jako skuteczny w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia i przedłużaniu przeżycia u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) .1 Leczenie zydowudyną jest związane z kilkoma działaniami niepożądanymi, z których najważniejszym jest supresja szpiku kostnego. Chociaż supresja szpiku kostnego związana z zydowudyną może prowadzić do pancytopenii, jej główne objawy to anemia i leukopenia. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu opisanym przez Richmana i wsp. 21,3% pacjentów z AIDS leczonych zydowudyną miało stężenie hemoglobiny niższe niż 75 g na litr (7,5 g na decylitr), w porównaniu z jedynie 2,7% danym placebo. W trakcie badania 46% pacjentów leczonych zydowudyną wymagało transfuzji w porównaniu z 15% pacjentów otrzymujących placebo. Jeśli zydowudyna pozostaje głównym środkiem do leczenia AIDS i jeśli to rozpowszechnienie anemii zostanie ekstrapolowane na populację z prognozą AIDS na początku lat 90., 3 z więcej niż 100 000 pacjentów otrzyma zydowudynę, a co najmniej 40 procent lub 40 000 z nich może mieć niedokrwistość wystarczająco ciężka, aby wymagać częstych transfuzji. W tempie 2 jednostek krwi na pacjenta miesięcznie popyt na krajowe dostawy krwi może wzrosnąć o milion sztuk rocznie. Zwiększyłoby to znacznie obciążenie amerykańskich służb krwi, które w ciągu ostatniego roku otrzymały i przetransferowały około 13 milionów jednostek.4 Ponadto wykazano, że transfuzja krwi wywiera działanie immunosupresyjne w szeregu chorób i procedur, w tym w transplantacji narządów i rak jelita grubego, 5 6 7 i ten efekt może wpływać na przebieg AIDS. Z tych powodów i ze względu na ponad 95 procent odpowiedzi na rekombinowaną ludzką erytropoetynę u pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą niewydolnością nerek, przeprowadziliśmy podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo pod wpływem erytropoetyny u pacjentów z AIDS którzy otrzymywali zydowudynę.
Metody
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne miało na celu sprawdzenie, czy podawanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (Eprex, Ortho Pharmaceutical) jednocześnie z zydowudyną u pacjentów z AIDS zmniejszyłoby zapotrzebowanie na transfuzję lub zwiększenie hematokrytu. W tym wieloośrodkowym badaniu 63 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej lek lub placebo, a bezpieczeństwo oceniano na podstawie działań niepożądanych, objawów czynności życiowych, wyników badań fizykalnych i klinicznych badań laboratoryjnych, częstości występowania i nasilenia zmian w zapisie elektrokardiograficznym, oraz opracowanie przeciwciał przeciwko rekombinowanej ludzkiej erytropoetynie.
Kryteria wejścia
Kryteria włączenia do badania obejmowały wiek od 18 do 75 lat i kliniczne rozpoznanie AIDS charakteryzujące się limfocytopenią (liczba limfocytów <1 × 109 na litr oraz, jeśli jest dostępna, dokumentacja zmniejszenia limfocytów CD4 do <0,4 × 109 na litr), obecność przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), udokumentowana historia zakażenia oportunistycznego (np. zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii) oraz stan sprawności 0, lub 2 według systemu Millera i wsp. .8 Przy wejściu chorzy mieli hematokryt 0,30 lub mniej (średnia z dwóch pomiarów wykonywanych co tydzień) i albo byli zależni od transfuzji albo mieli co najmniej 15 procent spadku hematokrytu od rozpoczęcia leczenia zydowudyną.
Pacjenci musieli być stabilni klinicznie przez miesiąc przed rozpoczęciem badania, o czym świadczy wywiad lekarski, pełne badanie fizykalne (w tym parametry życiowe i waga) oraz elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa
[przypisy: gascolt lublin, stodal opinie, antserwis wałcz ]