Skuteczność szczepionki koniugatowej pneumokokowej przeciwko ostremu zapaleniu ucha środkowego ad 5

Spośród zarejestrowanych dzieci, 786 w grupie przypisanej do szczepionki skoniugowanej pneumokokowo-CRM197 (94,6%) i 794 w grupie kontrolnej szczepionki (95,5%) ukończyło postępowanie kontrolne zgodnie z protokołem. Nie było dużych różnic w charakterystyce demograficznej lub rozkładzie czynników ryzyka między grupą szczepionki przeciw pneumokokom i grupą kontrolną (Tabela 1). Skuteczność szczepionki
Tabela 2. Tabela 2. Epizody ostrego zapalenia ucha środkowego z różnych przyczyn i szacunków skuteczności ochronnej szczepionki koniugatowej pneumokok-CRM197 podczas obserwacji, zgodnie z protokołem. Łącznie 2596 epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego zostało zdiagnozowanych wśród 1662 dzieci w grupie szczepionki przeciw pneumokokom i grupie kontrolnej podczas ustalonej w protokole obserwacji od 6,5 do 24 miesięcy (Tabela 2). Całkowita częstość występowania ostrego zapalenia ucha środkowego wynosiła 1,16 epizodów na osobę rocznie w grupie szczepionki pneumokokowej i 1,24 epizodu na osobę na rok w grupie kontrolnej szczepionki. Skuteczność szczepionki przeciwko ostremu zapaleniu ucha środkowego z dowolnej przyczyny wynosiła zatem 6% (przedział ufności 95%, -4 do 16%, wartość ujemna wskazuje na możliwy wzrost epizodów zapalenia ucha środkowego).
Próbkę płynu ucha środkowego uzyskano dla kultury bakteryjnej podczas 93 procent wizyt z powodu ostrego zapalenia ucha środkowego. W analizie per-protokół wystąpiło 271 epizodów potwierdzonego hodowlą pneumokokowego ostrego zapalenia ucha środkowego podczas obserwacji w grupie szczepionki pneumokokowej i 414 w grupie kontrolnej szczepionki. Zmniejszenie częstości epizodów wyniosło 34 procent (przedział ufności 95 procent, 21 do 45 procent).
Rycina 1. Ryc. 1. Skumulowane zagrożenie w grupie pacjentów z pneumokokami i szczepionką oraz w grupie kontrolnej szczepionki z epizodami ostrego zapalenia ucha środkowego ze względu na serotypy zawarte w szczepionce koniugatowej Pneumococcal-CRM197. Skumulowane zagrożenie to łączna liczba epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego podzielona przez liczbę zagrożonych dzieci w tym czasie. Stosowany okres obserwacji jest określony w protokole (od około 6,5 do 24 miesięcy).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była liczba epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego z powodu serotypów pneumokoków zawartych w szczepionce. W analizie per-protokołu było łącznie 107 takich epizodów w grupie szczepionki pneumokokowej i 250 w grupie kontrolnej szczepionki podczas obserwacji, co odpowiada punktowemu oszacowaniu skuteczności szczepionki na 57 procent (95 procent przedziału ufności , 44 do 67 procent). Różnica między dwiema grupami szczepionkowymi utrzymywała się przez cały czas obserwacji (ryc. 1). Odpowiednia wartość szacunkowa w analizie zamiar-do-leczenia wynosił 54% (przedział ufności 95%, 41 do 64%). Szczepionka zmniejszyła się również o 51% (95% przedział ufności, 27 do 67%) częstości epizodów z powodu serotypów reagujących krzyżowo z tymi w szczepionce (serotypy 6A, 9N, 18B, 19A i 23A). W tym samym czasie odnotowano 33 procent więcej epizodów z powodu wszystkich innych serotypów (95 procent przedziału ufności, -1 do 80 procent) w grupie szczepionki przeciw pneumokokom, niż w grupie kontrolnej szczepionki (125 vs
[przypisy: ból w przełyku podczas połykania, złamanie kości łonowej, choroby niezakaźne ]
[przypisy: gryfit puławy, atp skarzysko, próba valsalvy ]