Skuteczność szczepionki koniugatowej pneumokokowej przeciwko ostremu zapaleniu ucha środkowego ad 6

Szacunkowa skuteczność szczepionki dla poszczególnych serotypów zawartych w szczepionce wynosiła od 25% (dla serotypu 19F) do 84% (dla serotypu 6B) (tabela 2). Skuteczność szczepienia zapobiegającego pierwszemu epizodowi zapalenia ucha spowodowanego przez jeden z serotypów zawartych w szczepionce wynosiła 52% (przedział ufności 95%, od 39% do 63%), a dla zapobiegania kolejnym epizodom skuteczność wynosiła 45%. procent (przedział ufności 95%, od 5 do 69 procent). Skuteczność obliczona dla okresu między pierwszą a drugą dawką wynosiła 21% (przedział ufności 95%, -75 do 65%); między drugą i trzecią dawką, 43 procent (przedział ufności 95 procent, -10 do 71 procent); między trzecią a czwartą dawką, 57 procent (przedział ufności 95 procent, 36 do 72 procent); oraz pomiędzy czwartą dawką a końcem obserwacji, 56 procent (przedział ufności 95 procent, 41 do 68 procent). Zgodnie z analizą zamiaru leczenia, ryzyko nawrotu choroby (co najmniej trzy epizody w ciągu sześciu miesięcy lub co najmniej cztery epizody w ciągu jednego roku) w okresie obserwacji zmniejszyło się o 9 procent (95 procent przedziału ufności, – 12 do 27 procent); nawracająca choroba wystąpiła u 158 z 831 dzieci w grupie szczepionki pneumokokowej, w porównaniu z 174 z 831 dzieci w grupie kontrolnej. Zgodnie z analizą per-protokołu ryzyko nawrotu ostrego zapalenia ucha środkowego zmniejszyło się o 16 procent (przedział ufności 95 procent, -6 do 35 procent), względne proporcje wynosiły 123 na 811 dzieci i 149 na 821 dzieci, odpowiednio.
Immunogenność
Tabela 3. Tabela 3. Średnie geometryczne stężenia w surowicy i odsetki 57 badanych dzieci, u których ustalono wstępnie zdefiniowane poziomy przeciwciał przeciwpęcherzowych pneumokokowych w wieku 7 i 13 miesięcy. Średnie geometryczne stężenia przeciwciał zmierzone po siedmiu miesiącach w surowicy 115 dzieci w kohorcie, w której przeprowadzono serologiczną obserwację, były konsekwentnie wyższe w grupie szczepionki pneumokokowej niż w grupie kontrolnej (dane nieukazane). W grupie szczepionki pneumokokowej średnie geometryczne stężenia wynosiły od 1,7 do 6,3 .g na mililitr, w zależności od serotypu. U co najmniej 85 procent dzieci stężenia osiągały 0,3 .g na mililitr; w co najmniej 83% osiągnęli 0,5 .g na mililitr; w co najmniej 67% osiągnęły 1,0 .g na mililitr. Średnie geometryczne stężenia po czwartej dawce mieściły się w zakresie od 2,6 do 10,8 .g na mililitr (Tabela 3), co stanowi wzrost o 50 do 350 procent w stosunku do poziomów zmierzonych po pierwszej serii immunizacji.
Bezpieczeństwo
Tabela 4. Tabela 4. Niekorzystne reakcje u biorców koniugatu białkowego Pneumococcal-CRM197 i szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 3 dni po immunizacji. Szczepionka skoniugowana pneumokokowo-CRM197 powodowała miejscowe reakcje podczas trzech dni po każdej dawce częściej niż szczepionka przeciw zapaleniu wątroby typu B (tabela 4), ale rzadziej niż jednocześnie podawana kombinacja DTP-H. szczepionka przeciw influenzae (p <0,01 dla wszystkich porównań) (dane nie pokazane). Po każdej z pierwszych trzech dawek temperatura wyższa niż 39 ° C była bardziej powszechna w grupie szczepionki pneumokokowej niż w grupie kontrolnej, ale różnica była statystycznie istotna dopiero po trzeciej dawce (2,0% [podobne: złamanie panewki stawu biodrowego, stomatolog dziecięcy włocławek, głuchoniemota ] [podobne: askorbinian sodu szkodliwość, opuchnięte podniebienie, stodal opinie ]