Skuteczność szczepionki koniugatowej pneumokokowej przeciwko ostremu zapaleniu ucha środkowego ad 7

Dziesięć poważnych lub nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu siedmiu dni po szczepieniu, zostało ocenione przez lekarza prowadzącego badanie jako prawdopodobnie związane ze szczepionkami badanymi. Sześć z nich wystąpiło w grupie szczepionki pneumokokowej; były to pokrzywka (trzy przypadki), wysypka (jedna), nadmierny płacz (jeden) i przejściowa granulocytopenia (jedna).
Jedno dziecko zmarło w okresie badania od niedrożności jelit, martwicy i szoku w wieku ośmiu miesięcy, 85 dni po podaniu trzeciej dawki szczepionki skoniugowanej pneumokok – CRM197. Autopsja ujawniła wady krezki wraz z wolą i innymi wrodzonymi anomaliami. Zgon oceniono jako niezwiązany ze szczepionką badaną.
Jedyną statystycznie istotną różnicą w częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była mniejsza liczba podejrzeń zakażeń wymagających hospitalizacji w grupie szczepionki pneumokokowej (4 przypadki) niż w grupie kontrolnej (13 przypadków), co spowodowało względne ryzyko 0,31 (przedział ufności 95%, 0,10 do 0,95). Wystąpiło tylko jedno inwazyjne zakażenie pneumokokowe w grupie szczepionki pneumokokowej (bakteriemia z grupy serologicznej S. pneumoniae 7), w porównaniu z trzema takimi zakażeniami w grupie kontrolnej-szczepionka (dwa przypadki zapalenia opon mózgowych, jeden serotyp 23F i jedna grupa serologiczna 15, oraz jeden przypadek bakteriemii, serotyp 19F).
Dyskusja
Przeprowadziliśmy to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom w niewyselekcjonowanej populacji dzieci w Finlandii. Wszystkie dzieci były obserwowane w klinikach, a standaryzowane kryteria były stosowane w ich ocenie klinicznej. Gdy podejrzewano wylewanie ucha środkowego i pobrano próbkę płynu ucha środkowego metodą myringotomii, wskaźnik powodzenia uzyskiwania próbki był wysoki (97,2%), co wskazuje, że diagnoza była wiarygodna.
Szczepionka przeciw pneumokokom wiązała się z 6-procentową redukcją liczby epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego, w porównaniu z liczbą dzieci, które nie otrzymały tej szczepionki. Obniżka nie była statystycznie istotna, ale była zasadniczo taka sama jak zmniejszenie liczby epizodów klinicznego zapalenia ucha w badaniu z Kalifornii, w którym ta sama szczepionka przeciw pneumokokom była stosowana w znacznie większej populacji (38 000), ale bez standaryzacji diagnozy zapalenia ucha media.33 Ogólna redukcja o 6 procent wydaje się niewielka, ale jak w kalifornijskim badaniu, szczepionka była związana z 9-procentową redukcją częstości nawracających ostrych zapalenia ucha środkowego podczas obserwacji.
Szczepionka zmniejszyła o 57 procent częstość występowania ostrego zapalenia ucha środkowego z powodu serotypów zawartych w szczepionce, ale skuteczność różniła się w przypadku serotypu. Wykazano statystycznie istotną skuteczność przeciwko zapaleniu ucha środkowego z powodu serotypów 6B, 14 i 23F, podczas gdy skuteczność wobec serotypu 19F była wyraźnie gorsza. Niespodziewanie szczepionka miała prawie taki sam wpływ na ostre zapalenie ucha środkowego przypisane serotypom, które reagują krzyżowo z tymi w szczepionce (zmniejszenie o 51 procent), jak w przypadku choroby przypisanej serotypom w samej szczepionce; Skuteczność przeciwko zapaleniu ucha wywołanemu przez krzyżowo reaktywny serotyp 6A była nawet statystycznie istotna
[przypisy: złamanie kości łonowej, uchyłki przełyku, stomatolog dziecięcy włocławek ]
[więcej w: joanna ferdynus, antserwis wałcz, pumar ryki ]