Skuteczność szczepionki koniugatowej pneumokokowej przeciwko ostremu zapaleniu ucha środkowego czesc 4

Rodzice zarejestrowali następnie wszelkie działania niepożądane w ciągu 24, 48 i 72 godzin po szczepieniu i zachęcono ich do powiadamiania personelu badawczego, gdy tylko podejrzewają u dziecka niepożądane działanie szczepionki. Zdarzenie niepożądane zostało ocenione jako poważne, jeśli było śmiertelne, zagrażające życiu lub trwale uniemożliwiające hospitalizację lub wymagające hospitalizacji. Zdarzenia niepożądane rejestrowano przez cały okres obserwacji. Rodziców zachęcono do zabrania swojego dziecka do kliniki w celu oceny objawów sugerujących zakażenie układu oddechowego lub ostre zapalenie ucha środkowego. Myringotomy i aspiracja płynu ucha środkowego zostały wykonane, jeśli rozpoznano ostre zapalenie ucha środkowego.
Metody laboratoryjne
Próbki płynu z ucha środkowego umieszczano natychmiast na selektywnym agarze z owczej krwi zawierającym gentamycynę (5 .g na mililitr) i na wzbogaconym agarze czekoladowym. S. pneumoniae zidentyfikowano na podstawie podatności na etylohydrokupreinę (optochinę); H. influenzae i M. catarrhalis zostały zidentyfikowane za pomocą standardowych procedur. Określanie serotypów przeprowadzono za pomocą antyfunoelektro fi ezy i aglutynacji lateksu35 i potwierdzono w razie potrzeby reakcją quellung, z surowicą odpornościową otrzymaną z Statens Serum Institut, Copenhagen, Denmark. Stężenia przeciwciał IgG przeciwko siedmiu serotypów w szczepionce pneumokokowej mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 20,21
Analiza statystyczna
Podstawowa analiza skuteczności była oparta na okresie obserwacji zdefiniowanym dla analizy według protokołu. Względne ryzyko ostrego zapalenia ucha środkowego oszacowano za pomocą uogólnionego modelu regresji Coxa z niezawodną metodą szacowania wariancji.36 Wpływ szczepionki na zapobieganie pierwszym i kolejnym epizodom zapalenia ucha środkowego oceniano za pomocą uogólnionego typu Coxa. model, który pozwolił na rozdzielenie tych dwóch efektów w tym samym modelu ryzyka.37 Porównano liczbę dzieci z nawracającym ostrym zapaleniem ucha środkowego w dwóch grupach szczepionkowych w celu uzyskania względnego ryzyka i dokładnego 95-procentowego przedziału ufności.38 Skuteczność szczepionki została oszacowana jako minus ryzyko względne.
Test chi-kwadrat wykorzystano do porównania szybkości reaktogenności w grupie szczepionki pneumokokowej z grupą kontrolną, a test McNemara dla par dopasowanych zastosowano do porównania obecności lub braku reakcji w miejscu wstrzyknięcia po każdej dawce szczepionki przeciw pneumokokom i innej szczepionki podawanej jednocześnie. Ogólny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych na rok obserwacji w obu grupach szczepionek porównano w celu oszacowania względnego ryzyka, z towarzyszącymi 95-procentowymi przedziałami ufności.
Wyniki
Charakterystyka demograficzna dzieci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka i czynniki ryzyka pacjentów. Łącznie 2497 dzieci, stanowiących 55 procent kwalifikujących się dzieci w społecznościach badanych, zapisano między grudnia 1995 r. A 30 kwietnia 1997 r. Spośród wszystkich zakwalifikowanych 831 dzieci przydzielono do otrzymania skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom-CRM197. 831 szczepionka kontrolna (wirus zapalenia wątroby typu B); pozostałe 835, których nie uwzględniono w przedstawionej tu analizie, otrzymało drugą pneumokokową szczepionkę koniugatową
[przypisy: stomatolog dziecięcy włocławek, zwichnięty kciuk, uchyłki przełyku ]
[hasła pokrewne: aviotex, proba valsalvy, bioptron zastosowanie ]